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新藥品管理法 藥企要建立什么制度文件？

 新修訂的藥品管理法將于2019年12月01日施行，該法圍繞提高藥品質量系統對藥品管理做出了一些新的規(guī)定，下面結合新修訂的藥品管理法的條款對藥品上市許可持有人或藥品生產企業(yè)需建立健全的體系制度進行梳理。（不一定全面，請大家補充?。?/span>
 
　　一、上市放行和出廠放行
 
　　第三十三條藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。
 
　　第四十七條 藥品生產企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。
 
　　藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。
 
　　按照上述條款的理解，藥品生產企業(yè)應建立藥品出廠放行規(guī)程，而藥品上市許可持有人應建立藥品上市放行規(guī)程，若藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)為同一生產企業(yè)，是否還需建立藥品上市放行規(guī)程？
 
　　二、藥品追溯制度
 
　　第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
 
　　第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
 
　　 （三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；
 
　　在新修訂的藥品管理法出臺之前，國家相關部門就已經出臺了關于追溯制度建設的相關指導意見，包括：《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）、《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）、《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等以及關于藥品追溯制度建設的技術規(guī)范，包括：《藥品信息化追溯體系建設導則》（NMPAB/T 1001-2019）、《藥品追溯碼編碼要求》（NMPAB/T1002-2019）、《藥品追溯系統基本技術要求》（NMPAB/T 1003-2019）、《疫苗追溯基本數據集》（NMPAB/T 1004-2019）、《疫苗追溯數據交換基本技術要求》（NMPAB/T1005-2019）等文件。
 
　　該藥品追溯制度比藥品電子監(jiān)管碼制度更加系統，覆蓋范圍更廣，要求建立健全追溯管理制度，構建完備產品質量檔案，實現藥品生產企業(yè)內部生產質量全過程信息數據可追溯，外部市場銷售流向可追蹤。
 
　　三、年度報告制度
 
　　第三十七條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
 
　　第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
 
　　 （四）未按照規(guī)定提交年度報告；
 
　　該年度報告包括：藥品生產銷售情況、上市后研究情況、風險管理情況等，可能還會包括上市后藥品生產過程的微小變更等，具體包含內容以及報告程序還需等到該制度實施細則出臺才能明確。
 
　　四、藥品上市后管理
 
　　第七十七條藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。
 
　　第八十三條藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
 
　　第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
 
　　 （六）未制定藥品上市后風險管理計劃；
 
　　 （七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。
 
　　藥品上市后研究的方法包括：描述性研究、分析性研究、實驗性研究、文獻研究（二次研究）等。
 
　　藥品上市后評價的方法包括：藥品有效性研究（療效評價）、藥品不良反應研究（安全性評價）、藥物經濟學研究（經濟性評價）、藥品質量評價等。
 
　　藥品上市后風險管理計劃為實施上市后藥品風險管理而制定的計劃，其目的是使藥品風險最小化，患者受益最大化。
 
　　藥品上市后風險管理計劃、藥品上市后研究、藥品上市后評價在工作中如何開展后續(xù)應該會有指導原則或指南推出。