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醫(yī)療器械國家?guī)Я坎少?，將先在這個領域執(zhí)行！

自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論不絕于耳。全國7個省份也已實行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標集采，在“醫(yī)保控費“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都表示，醫(yī)療器械行業(yè)試行帶量采購的可能性很高！

　　 “在醫(yī)保控費背景下，醫(yī)療器械行業(yè)的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對成熟、市場集中度比較高的醫(yī)療器械細分領域，如體外檢測（IVD）行業(yè)很可能率先迎來帶量采購?！边_晨財智醫(yī)療健康投資部投資總監(jiān)王憲政如是說。（億歐網(wǎng)）

　　本文發(fā)于經(jīng)濟觀察報，作者為劉可；經(jīng)億歐大健康編輯。

　　自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論便不絕于耳。全國多個省市也已實行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標集采，在“醫(yī)?？刭M“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都對記者表示醫(yī)療器械行業(yè)也試行帶量采購的可能性很高！

　　迪安診斷負責人在回答有關帶量采購政策是否會對公司產(chǎn)品銷售業(yè)務產(chǎn)生負面影響的問題時表示，由于體外檢測行業(yè)與藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個難點。

　　是的，近兩年隨著兩票制、陽光采購，集中采購等相關政策的推行下，都能明顯的看到“醫(yī)?？刭M”原則下的產(chǎn)品價格大面積壓縮的趨勢。

　　目前，體外檢測試劑集采已有7個省份開始施行，同樣也體現(xiàn)了降價的政策導向。

　　國內(nèi)IVD概況

　　國內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長足發(fā)展，隨著國產(chǎn)民企的崛起，體外檢測細分領域的產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面。

　　政策、資本、人才的完善也都加速了國產(chǎn)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品的進程。但是由于國內(nèi)大型三級醫(yī)院鋪入檢測產(chǎn)線時間早、對價格相對敏感度低等原因，導致國內(nèi)的高端醫(yī)院80%被進口品牌占據(jù)、除細分如體外檢測的血球市場，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進口的能力，更多國產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場是在基層醫(yī)院和診療機構(gòu)等中低端市場。

　　但隨著人口老齡化、政府加大在醫(yī)療衛(wèi)生領域的投入、政策導向和國產(chǎn)品牌技術的不斷突破，體外檢測國產(chǎn)產(chǎn)品迎來新機會。

　　華泰醫(yī)藥表示，體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權(quán)設立一級代理、二級代理等差異化的代理權(quán)，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短。

　　根據(jù)各廠家財報，分銷占比平均水平超過80%。對于重點的優(yōu)質(zhì)客戶，通常為一年收入高達10億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤，這也意味著IVD經(jīng)銷商的市場份額在縮減。

　　體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在70%，化學發(fā)光試劑某些公司可達90%的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過投放來實現(xiàn)，即以很低的價格或者零投放的方式免費提供儀器，行業(yè)內(nèi)一般1年可以通過試劑收回儀器成本。

　　中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。

　　挑戰(zhàn)與機遇

　　技術壁壘是國內(nèi)體外檢測行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山。

　　以近來在體外檢測行業(yè)備受追捧的基因測序為例，基因測序是一種新型基因檢測技術，能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，能鎖定個人病變基因，提前預防和治療。

　　但是，目前基因測序在終端用戶的應用還未完全推廣開，這主要是受到了技術發(fā)展進程和成熟度的限制。

　　盡管國內(nèi)已有如華大基因等龍頭企業(yè)，也有瀚?；?、合生基因、首度基因等公司先后獲得了千萬級乃至億級人民幣融資，但真正可與國外企業(yè)匹敵的企業(yè)較少，在上游設備、試劑、耗材等供應環(huán)節(jié)還是被國外企業(yè)壟斷。

　　雖然也有國家政策引導，例如，在2018年4月11日，國家發(fā)改委等8部委聯(lián)合發(fā)布《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》，該文件以解決首臺“高通量基因測序儀”難采購的問題，提高醫(yī)院對國產(chǎn)儀器質(zhì)量的信心，逐步形成國產(chǎn)替代進口的良性循環(huán)。但在核心技術一塊，國內(nèi)基因測序行業(yè)在設備方面仍無較大突破！

　　在體外檢測行業(yè)的細分領域中，生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目，在幾個細分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。據(jù)王憲政介紹，國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品或已占據(jù)國內(nèi)90%的市場。

　　但對于體外檢測行業(yè)的其他細分領域如免疫診斷、分子診斷等方面因為產(chǎn)品設備開發(fā)周期長、技術門檻高所以國內(nèi)產(chǎn)品還需發(fā)展時日才可替代進口產(chǎn)品！

　　一位醫(yī)療器械專業(yè)人士表示：

　　 “不同于通用類藥品，醫(yī)療器械行業(yè)子門類很多，設備的規(guī)格型號都各不相同，而且還要涉及到‘專機專劑’，所以較難實行大范圍的集采。但對于體外檢測行業(yè)來說，指標都是固定的，只要設備能達到標準就可以了，所以在醫(yī)療器械行業(yè)中體外檢測行業(yè)設備、試劑集采可操作程度就大大提高了?！?/p>

　　而在2018年發(fā)改委等8大部委聯(lián)合發(fā)文《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》，以支持國內(nèi)實現(xiàn)重大技術突破、擁有知識產(chǎn)權(quán)、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品能夠快速應用。

　　共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》，在后續(xù)公立醫(yī)院招標采購中能夠得到配套政策支持，從而加快上市銷售步伐。

　　除了國務院、各部委通過頂層設計發(fā)布相關政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械以外，地方政府在執(zhí)行招標采購時也明確執(zhí)行優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　而對于實施醫(yī)療器械帶量采購，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)信心十足。

　　邁瑞表示：若在醫(yī)療器械行業(yè)推行帶量采購，推進普及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療技術，結(jié)合分級診療帶來基層市場擴容，將發(fā)揮國內(nèi)龍頭醫(yī)療器械企業(yè)的競爭優(yōu)勢，加快國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展，更多的惠及最為基層的廣大基礎醫(yī)療機構(gòu)！

　　中國市場醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量眾多，單邁瑞一家難以做到全面覆蓋，若實施帶量采購，打包基層醫(yī)療機構(gòu)需求，對公司來說更是機會，而不是挑戰(zhàn)！

　　2018年11月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布有關提升縣級醫(yī)院綜合能力工作文件！提出到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務能力要求。力爭使我國90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院分別達到縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院醫(yī)療服務能力基本標準要求。

　　對于文件，“縣級醫(yī)院達到‘三級醫(yī)院’和‘三級中醫(yī)醫(yī)院’服務能力要求”很重要的一點就是實現(xiàn)醫(yī)療設備資源的平均化，從而使得醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機構(gòu)就診實現(xiàn)分級診療。

　　最后，中商產(chǎn)業(yè)研究院分析稱，分級診療的逐步推進刺激其新增及更新設備的需求，這將成為我國中低端器械醫(yī)療器械市場增長的重要驅(qū)動因素；同時受限于預算因素，基層醫(yī)療機構(gòu)對價格相對敏感，因此性價比較高的國產(chǎn)器械產(chǎn)品迎來發(fā)展良機。