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中藥新藥研發(fā)利好再加碼！CDE可全程介入

　　4月13日，6個病種（腸易激綜合征、功能性消化不良、咳嗽變異性哮喘、類風濕關節(jié)炎、慢性心力衰竭、癡呆）的中藥新藥臨床研究技術指導原則在CDE掛網(wǎng)征求意見。

　　指導原則的起草說明指出，此次所涉及的治療領域是基于對中醫(yī)臨床實際情況的深入調(diào)研和思考，從中選擇能夠突出中醫(yī)臨床優(yōu)勢或特色的治療領域去轉(zhuǎn)化指導原則。

　　CDE在起草說明中對其工作思路的變化也作了介紹：

　　1、全程介入中藥新藥研發(fā)

　　CDE鼓勵中藥創(chuàng)新以臨床價值為導向，真正地將藥物評價與臨床治療需求相結(jié)合。在這些治療領域中，即使目前沒有相關的化學藥臨床研究指導原則作參考，但是只要目前的中醫(yī)臨床實際治療有涉及而且有優(yōu)勢和特點，CDE也可考慮將其納入進行指導原則轉(zhuǎn)化。

　　另外，對于一些治療領域比較特殊或相對復雜的臨床指導原則，CDE將全程介入這類新藥研發(fā)，一旦新藥研發(fā)成功上市，指導原則也將隨之發(fā)布。

　　2、拓寬中藥新藥研究路徑

　　CDE鼓勵中藥新藥研究要揚長避短，突出自身特點和臨床治療優(yōu)勢。既往指導原則的名稱均為“中藥新藥治療XXX病的臨床研究技術指導原則”，本次則統(tǒng)一調(diào)整為“中藥新藥用于XXX病的臨床研究技術指導原則”。目的在于強調(diào)中藥新藥臨床價值的多元化，進一步為中藥新藥研究拓寬路徑，留出創(chuàng)新空間。

　　例如定位于疾病治療用藥，那么中藥、生物制品和化藥都應該是一個評價標準；但是如果是定位于生活質(zhì)量改善，而且臨床認為有開發(fā)意義和治療需求，那么中藥也可以從臨床治療的實際需求入手去開發(fā)新藥。

　　3、指導原則制修訂工作常態(tài)化

　　本次中藥新藥臨床研究指導原則起草工作是由國內(nèi)專業(yè)領域內(nèi)的權(quán)威中西醫(yī)專家和CDE相關專業(yè)資深審評員共同參與完成。凡是CDE今后組織起草的中藥新藥臨床研究指導原則將由原起草小組專家共同負責維護更新。一旦某治療領域出現(xiàn)科學進步或?qū)W科發(fā)展，那么起草小組將隨時跟進并及時修訂指導原則，以確保中藥新藥臨床研究指導原則的科學性、權(quán)威性和時效性。

　　4、指導原則制修訂進一步透明化

　　CDE在中藥新藥臨床研究指導原則制修訂過程中，還將進一步加強公開透明。除了網(wǎng)上征求意見外，在擴大的專家論證會甚至在起草階段可以邀請研發(fā)工作比較出色的企業(yè)研究人員共同參與中藥新藥臨床研究指導原則的制修訂工作。