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“十三五”國家藥品安全規(guī)劃讓短缺藥品不再短缺

　　目前我國已建設了完備的藥品供應保障體系，基本解決了人民群眾缺醫(yī)少藥問題，藥品監(jiān)管體系也不斷完善。但藥品質(zhì)量總體水平仍有待提高，需繼續(xù)加強“救命藥”“短缺藥”的供給，強化監(jiān)管和激勵機制，全面提升藥品安全和質(zhì)量。

　　近日，國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對“十三五”時期全國藥品安全工作作出統(tǒng)籌部署。《規(guī)劃》提出，要加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管，深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大力度打擊違法犯罪行為。

　　 “這一舉措充分體現(xiàn)了政府嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，維護廣大人民群眾用藥安全的態(tài)度和決心。”國家行政學院副教授胡穎廉表示，現(xiàn)階段我國藥品保障體系正處于從安全向質(zhì)量過渡的關鍵時期，能否在守住安全底線的基礎上向提高藥品質(zhì)量邁進，已成為維護公眾健康和提升監(jiān)管效能的主要因素。

　　 “十二五”時期，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，一批在治療腫瘤、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領域具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市，極大地滿足了人民群眾的用藥需求。

　　不過，當前我國藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實際需求，近四分之三的藥品批準文號閑置。同時，藥品監(jiān)管基礎仍較薄弱，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應，執(zhí)業(yè)藥師用藥服務作用發(fā)揮不到位，公眾不合理用藥問題依然突出。

　　近年來，執(zhí)業(yè)藥師不足已成為困擾零售藥商發(fā)展的一大難題。對此，《規(guī)劃》提出，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。此外，對于一些價格低廉的“救命藥”在藥品市場難覓身影的問題，《規(guī)劃》也特別提出，要完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。

　　胡穎廉表示，新目標和新理念要求下一階段藥品監(jiān)管政策要作相應調(diào)整，從關注企業(yè)發(fā)展向優(yōu)化產(chǎn)業(yè)整體結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變，從傳統(tǒng)的線性監(jiān)管模式向市場嵌入型監(jiān)管手段轉(zhuǎn)變?！八幤繁O(jiān)管追求質(zhì)量，醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)時必須注重藥品社會效益和經(jīng)濟效益的雙重性，不能一味地只追求經(jīng)濟效益?！焙f廉說。

　　社會共治在此次藥品安全規(guī)劃中也得到了強化?！兑?guī)劃》明確，要合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面；堅持部門協(xié)調(diào)，全鏈條發(fā)動，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機制問題；制定細化藥品價格、招標采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　國家食藥監(jiān)總局相關負責人表示，藥品安全是公共安全，超越監(jiān)管看安全，才能從根本上解決和化解當前食藥安全面臨的主要矛盾和多樣化風險?！兑?guī)劃》要求建立健全激勵機制，也是倒逼藥品企業(yè)從源頭全面提高藥品的安全性和有效性。

　　 “藥品產(chǎn)業(yè)貫穿從實驗室到醫(yī)院的全鏈條，必須強調(diào)各環(huán)節(jié)政策的系統(tǒng)性和協(xié)同性?！焙f廉認為，一方面，要明確藥品安全在健康中國戰(zhàn)略中的地位。針對當前藥品臨床試驗不規(guī)范，制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)，藥品流通秩序混亂，不合理用藥現(xiàn)象突出等問題，要堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，圍繞藥品安全“產(chǎn)”“管”“本”等因素提出有針對性的解決措施，從整體治理高度優(yōu)化藥品政策體系。

　　另一方面，要將藥品監(jiān)管作為公共安全服務向全民提供。同時，還要推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，因為強大的產(chǎn)業(yè)與強大的監(jiān)管是互為支撐的。

　　此外，還要圍繞新藥一定要“新”、仿制藥一定要“同”兩大關鍵，鼓勵研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全?！皠?chuàng)新是引領發(fā)展和監(jiān)管的第一動力，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須以解決臨床問題為導向?qū)嵤﹦?chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，從而破解結(jié)構(gòu)性矛盾?！焙f廉說。