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第三節(jié)　人員與培訓

　　第十八條　　企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十九條　　企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　第二十條　　企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　第二十一條　　企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。

　　第二十二條　　企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

　　（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

　?。ǘ氖买炇?、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

　?。ㄈ氖轮兴幉?、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。

　　經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。

　　第二十三條　　從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

　　第二十四條　　從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

　　第二十五條　　企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

　　第二十六條　　培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

　　第二十七條　　企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

　　第二十八條　　從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　第二十九條　　企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

　　第三十條　　質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節(jié)　質量管理體系文件

　　第三十一條　　企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　第三十二條　　文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。

　　第三十三條　　文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

　　文件應當分類存放，便于查閱。

　　第三十四條　　企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第三十五條　　企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

　　第三十六條　　質量管理制度應當包括以下內(nèi)容：

　　（一）質量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

　　（二）質量否決權的規(guī)定；

　　（三）質量管理文件的管理；

　　（四）質量信息的管理；

　　（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

　?。┧幤凡少?、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>

　　（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

　?。ò耍┧幤酚行诘墓芾恚?/span>

　?。ň牛┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理；

　?。ㄊ┧幤吠素浀墓芾?；

　　（十一）藥品召回的管理；

　?。ㄊ┵|量查詢的管理；

　　（十三）質量事故、質量投訴的管理；

　?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊?guī)定；

　?。ㄊ澹┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　?。ㄊ┵|量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

　　（十七）設施設備保管和維護的管理；

　?。ㄊ耍┰O施設備驗證和校準的管理；

　　（十九）記錄和憑證的管理；

　?。ǘ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理；

　?。ǘ唬﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

　?。ǘ┢渌麘斠?guī)定的內(nèi)容。

　　第三十七條　　部門及崗位職責應當包括：

　　（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

　　（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

　?。ㄈ┵|量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

　?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

　　第三十八條　　企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

　　第三十九條　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四十條　　通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

　　第四十一條　　書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二條　　記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

第五節(jié)　　設施與設備

　　第四十三條　　企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。

　　第四十四條　　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

　　第四十五條　　藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

　　第四十六條　　庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

　?。ㄒ唬旆績?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

　　（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

　　（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

　?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

　　第四十七條　　庫房應當配備以下設施設備：

　　（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

　　（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

　　（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；

　?。ㄋ模┳詣颖O(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；

　?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備；

　?。┯糜诹阖洅x、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；

　　（七）包裝物料的存放場所；

　?。ò耍炇?、發(fā)貨、退貨的專用場所；

　　（九）不合格藥品專用存放場所；

　　（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。

　　第四十八條　　經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。

　　第四十九條　　經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

　?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

　　（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

　　（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

　　（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

　?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　第五十條　　運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

　　第五十一條　　運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

　　第五十二條　　儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

第六節(jié)　　校準與驗證

　　第五十三條　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

　　企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

　　第五十四條　　企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

　　第五十五條　　驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。

　　第五十六條　　企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

第七節(jié)　　計算機系統(tǒng)

　　第五十七條　　企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

　　第五十八條　　企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運行的服務器和終端機；

　?。ǘ┯邪踩?、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

　　（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

　?。ㄋ模┯兴幤方?jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

　　（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

　　第五十九條　　各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　第六十條　　計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié)　采　購

　　第六十一條　　企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：

　　（一）確定供貨單位的合法資格；

　?。ǘ┐_定所購入藥品的合法性；

　　（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

　?。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　第六十二條　　對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

　?。ǘI業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

　?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

　?。ㄋ模┫嚓P印章、隨貨同行單（票）樣式；

　?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號；

　?。抖悇盏怯涀C》和《組織機構代碼證》復印件。

　　第六十三條　　采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　以上資料應當歸入藥品質量檔案。

　　第六十四條　　企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

　?。ㄒ唬┘由w供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

　?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

　?。ㄈ┕┴泦挝患肮┴浧贩N相關資料。

　　第六十五條　　企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┟鞔_雙方質量責任；

　?。ǘ┕┴泦挝粦斕峁┓弦?guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

　　（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

　?。ㄋ模┧幤焚|量符合藥品標準等有關要求；

　?。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

　?。┧幤愤\輸?shù)馁|量保證及責任；

　　（七）質量保證協(xié)議的有效期限。

　　第六十六條　　采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

　　第六十七條　　發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。

　　第六十八條　　采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

　　第六十九條　　發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

　　第七十條　　采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。

　　第七十一條　　企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

第三章　藥品零售的質量管理

第一節(jié)　質量管理與職責

　　第一百二十三條　　企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

　　第一百二十四條　　企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

　　第一百二十五條　　企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　第一百二十六條　　企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

　?。ㄒ唬┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

　?。ǘ┙M織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

　?。ㄈ┴撠煂┴泦挝患捌滗N售人員資格證明的審核；

　?。ㄋ模┴撠煂λ少徦幤泛戏ㄐ缘膶徍耍?/span>

　?。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇?/span>,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；

　?。┴撠熕幤焚|量查詢及質量信息管理；

　?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報告；

　　（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

　　（九）負責假劣藥品的報告；

　　（十）負責藥品不良反應的報告；

　?。ㄊ唬╅_展藥品質量管理教育和培訓；

　?。ㄊ┴撠熡嬎銠C系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；

　?。ㄊ┴撠熃M織計量器具的校準及檢定工作；

　?。ㄊ模┲笇Р⒈O(jiān)督藥學服務工作；

　?。ㄊ澹┢渌麘斢少|量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

第二節(jié)　人員管理

　　第一百二十七條　　企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第一百二十八條　　企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　第一百二十九條　　質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

　　營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

　　第一百三十條　　企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

　　第一百三十一條　　企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

　　第一百三十二條　　企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

　　第一百三十三條　　在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

　　第一百三十四條　　企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第一百三十五條　在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質量和安全的行為。

第七節(jié)　銷售管理

　　第一百六十八條　　企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

　　第一百六十九條　　營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

　　第一百七十條　　銷售藥品應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┨幏浇?jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；

　　（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件；

　　（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；

　?。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

　　第一百七十一條　　企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷

　　售記錄。

　　第一百七十二條　　藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；

　?。ǘ┎鹆愕墓ぷ髋_及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

　?。ㄈ┳龊貌鹆沅N售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；

　?。ㄋ模┎鹆沅N售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

　?。ㄎ澹┨峁┧幤氛f明書原件或者復印件；

　?。┎鹆沅N售期間，保留原包裝和說明書。

　　第一百七十三條　　銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

　　第一百七十四條　　藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。

　　第一百七十五條　　非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。　

　　第一百七十六條　　對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第八節(jié)　售后管理

　　第一百七十七條　　除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

　　第一百七十八條　　企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

　　第一百七十九條　　企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

　　第一百八十條　　企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第一百八十一條　　企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第四章　附　則

　　第一百八十二條　　藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關規(guī)定。

　　第一百八十三條　　本規(guī)范為藥品經(jīng)營質量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

　　第一百八十四條　　本規(guī)范下列術語的含義是：

　?。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。

　?。ǘ┰趰彛合嚓P崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。

　?。ㄈ┦谞I企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

　?。ㄋ模┦谞I品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

　?。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。

　?。┐灒簩Φ截?、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。

　?。ㄆ撸┝阖洠褐覆鸪擞糜谶\輸、儲藏包裝的藥品。

　?。ò耍┢聪浒l(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

　　（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　　（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

　　第一百八十五條　　醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關主管部門另行制定。

　　互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　第一百八十六條　　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

　　第一百八十七條　　本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）同時廢止。